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      捷报频传!华威医药再添两品种通过仿制药一致性评价

      发布时间:2021-06-22    【字号:  

      百舸争流 奋楫者先

      千帆竟发 勇进者胜

      始终坚持致力创新、求真务实的

      南京华威医药科技集团有限公司

      再添两品种通过仿制药一致性评价




      注射用奥美拉唑钠通过一致性评价

       

      近日,国家药品监督管理局正式发布通知,华威医药受浙江金华康恩贝生物制药有限公司委托的注射用奥美拉唑钠正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。 奥美拉唑钠为质子泵抑制剂,具有化学稳定性较差的特点。在产品的开发过程中,我司针对制剂工艺、光源、温度、空气/氮气以及生产过程中各工序的时间控制等生产过程中可能影响产品质量的因素变量进行了大量研究。并且,结合商业化生产的需求,在保证产品质量的同时尽可能节约生产成本。此外,在质量研究过程中,华威医药药研团队结合国内外对注射剂的相关要求,对杂质、复溶时间等进行了详细研究。基于临床使用需求和安全性角度,对产品复溶稳定性、使用中的稳定性、不同材质输液器相容性均进行了相应考量。最终,确保效期内产品在临床使用过程中质量未发生改变,无安全性风险。





      注射用头孢他啶通过一致性评价 

       

      强化担当,合力攻坚!2021年6月4日,国家药品监督管理局正式发布通知,华威医药受浙江巨泰药业有限公司委托的注射用头孢他啶(0.5g、1.0g)正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。 注射用头孢他啶采用无菌粉末灌装工艺,在产品开发过程中,从临床有效性安全性出发对原料药粒径和晶型、制剂复溶进行了详细研究并制定了相应的内控,保障产品药学质量可控性及体内有效性。在质量研究过程中,我司研发团队一方面结合国内外对注射剂的相关要求,对有关物质、聚合物、元素杂质、潜在基因毒性杂质等进行了系统的分析及研究。另一方面立足于生产企业未来生产检测需求,在保证符合当前法规的前提下,根据对研究数据的充分分析评估,制定了合理经济且切实可行的质量控制项。此外,基于临床使用需求和安全性角度,对十余个本品可使用的配伍溶媒进行了系统的配伍研究,确保产品使用中的稳定性符合要求。




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