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      行而不辍,未来可期!华威医药助力阿莫西林项目 通过仿制药一致性评价

      发布时间:2021-09-03    【字号:  

      2021年8月19日,国家药品监督管理局正式发布通知,重庆迪康长江制药有限公司申报的阿莫西林胶囊正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。




      值得关注的是该项目由华威医药承接研发,并且在整个研发过程中,考虑到阿莫西林胶囊是一种最常用的半合成青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素。在原料药的质量研究及控制方面,我司基于供应商原料药现有质量标准,对原料药粒径、晶型进行研究控制,并参照ICH Q3A/M7等相关指导原则对原料合成工艺中可能产生的杂质(如D-对羟基苯甘氨酸甲酯、阿莫西林甲基靑霉噻唑盐等)及潜在基因毒性杂质(如氯甲烷、戊二醛、氨基磺酸甲酯、对甲苯磺酸甲酯等)进行了详细研究并制定了相应的内控,从源头原料药方面进行控制以保障制剂产品药学质量可控性及体内有效性。

       


      此外,华威医药精心组织技术攻关,对重点难点进行深入探究,通过对处方工艺参数的专业把控,解决了生产过程中的放大问题。充分发扬“药研”精神,项目小试开发、中试以及工艺验证各阶段紧密衔接。最终,在未开展预BE的前提下一次性通过正式BE研究,为项目的高效高质的完成提供保障。



      道阻且长,行则将至

      行而不辍,未来可期

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