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      【项目开发】氢溴酸替格列汀片技术转让合作

      发布时间:2022-03-11    【字号:  

      一、基本信息

       

      产品名称:氢溴酸替格列汀片 

      英文名称:Teneligliptin Hydrobromide Hydrate Tablets

      原研厂家:日本田边三菱

      商品名:Tenelia ?/泰里安?

      产品规格:20 mg、40 mg

      注册分类:化药4类

      适应症:2型糖尿病

      产品优势:

      1.化合物专利已期满,国内无仿制药上市,可抢前三家。

      2. 活性更强:氢溴酸替格列汀由5个环形成独特J型结构(锚定结构域),与DPP-4的结合更强,活性比现有DPP-4抑制剂高出5倍。

      3. 安全性好:不易诱发低血糖和增加体重,并能提高血糖控制达标率,不增加不良反应。

      4. 指南推荐:2020版《中国2型糖尿病防治指南》推荐DPP-4抑制剂单药或联合胰岛素,用以2型糖尿病患者的血糖控制。

      5.起效快、作用时间长、口服具有较高的生物利用度,且用药无需要根据肾脏或肝脏功能不全进行调整,因此可用于广泛的2型糖尿病患者。


      二、国内外上市情况

       

      1、国外上市情况

      日本:田辺三菱製薬(株),商品名为:TENELIA,上市时间为:2012年6月29日。


      2、国内上市情况
      进口:原研已于2021.8.3获批进口,规格20mg,持证商:Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation。
      国产:国内无仿制药上市。


      三、国内注册申报情况


      国内仅有1家企业(四川科伦药物研究院)进行新仿制分类申报,目前在评审中。

       

      四、参比制剂的选择


      国家局已公布本品参比制剂,根据药品可及性,推荐选择田边三菱制药在日本上市产品为参比制剂(商品名:Tenelia,规格:20mg、40mg,持证商:田辺三菱製薬株式会社)。

       

      五、现有研发进度

      华威拥有成熟的制备工艺,曾按照仿制3.1类申报,再次开发可快速推进,缩短研发周期。

       

      六、市场情况及前景


      目前全球糖尿病患者约7亿人,糖尿病用药市场规模超过1000亿美元,2016-2020年复合年增长率接近10%。根据新的流行病学调查数据,我国糖尿病患病率高达12.8%,我国糖尿病患者超过1.3亿例,糖尿病用药市场规模近700亿元。


      据米内网数据,2020年,国内糖尿病用药化学药销售额652.9亿元(公立医院、城市零售药店分别占85.2%、14.8%)。


      替格列汀是一种DPP-4(二肽基肽酶-4)抑制剂。DPP-4抑制剂是治疗糖尿病的主要药物类型之一,2020版《中国2型糖尿病防治指南》也推荐DPP-4抑制剂单药或联合胰岛素,用以2型糖尿病患者的血糖控制。


      原研氢溴酸替格列汀片2020年销售额接近3.7亿美元,已于2021.8进口国内,未来市场潜力巨大。



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