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      【项目开发】格列齐特缓释片技术转让合作

      发布时间:2022-03-18    【字号:  

      一、基本信息

       

      产品名称:格列齐特缓释片 

      英文名称:Gliclazide Modified Release Tablets

      原研厂家:Les Laboratoires Servier

      商品名:Diamicron? /达美康

      产品规格:30 mg、60mg

      注册分类:化药4类

      适应症:当单用饮食疗法,运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病(2 型)。

      产品优势:

      1. 多项国家指南强调格列齐特与其他磺酰脲类药物相比,心血管疾病风险更低,低血糖风险和体重增加的风险较低。

      2.2型糖尿病一线用药,具有优秀降糖效果、抗氧化应激、心血管保护、胰岛素分泌恢复的临床优势。

      3.在糖化血红蛋白(HbA1c)超过6.5%时,《2型糖尿病全球指南》推荐用药。

      4.一天服用一次,有效的提高了依从性。


      二、国内外上市情况

       

      1、国外上市情况

      欧盟:格列齐特缓释片在法国、德国、英国等国上市,商品名为DIAMICRON?,最早上市时间为2000年3月29日。


      2、国内上市情况
      国内有原研进口产品(规格为60mg),有23个格列齐特缓释片国产批文(含原研地产化,规格:30mg),目前有5家企业已通过一致性评价(宜昌人福药业、天津君安生物制药、北京福元医药、天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂和江苏黄河药业股份有限公司)。


      三、国内注册申报情况


      除过评企业的注册申请外,还有7家企业的格列齐特缓释片正在审评中(山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、宁波科尔康美诺华药业有限公司、天津怀仁制药有限公司、成都恒瑞制药有限公司、江西制药有限责任公司、华润双鹤利民药业(济南)有限公司和浙江九洲生物医药有限公司/华益药业科技(安徽)有限公司)。


      四、参比制剂的选择


      国家局已公布本品的参比制剂,推荐选择原研在国内进口上市/原研地产化的格列齐特缓释片作为参比制剂,商品名为达美康/DIAMICRON,规格为30mg(原研地产)、60mg(原研进口)。


      五、现有研发进度


      我公司已成功完成本项目的报产。研制的产品处方工艺成熟稳定,质量及稳定性情况与参比制剂相当;BE试验一次通过,与参比制剂等效。

       

      六、市场情况及前景


      米内网数据显示,格列齐特缓释片2019年中国公立医疗机构终端销售额达13.3亿元。米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端格列齐特缓释片销售额超过13亿元;2021上半年其销售额超过6亿元,施维雅占据的市场份额超过70%。


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